2007年普渡弗雷德里克公司认罪与量刑案
成瘾剂量:美国阿片类药物危机的真相普渡弗雷德里克公司在2007年认罪并接受量刑,使针对奥施康定推广行为的联邦案件通过协商达成解决方案,施加了巨额经济处罚,同时也揭示出,有关该药风险的警告早于它的商业成功。该协议是在检方承受压力、最初考虑的指控范围有所收窄之后达成的;相关处罚成为一项具有里程碑意义的行动,却没有解决此案引发的企业问责与公共监督方面更广泛的问题。
案件发生前的警告
引发争议的证据可追溯至美国食品药品管理局对奥施康定于1995年的审查。新药申请说明,压碎药片会使药物立即释放,而非逐渐释放;申请还提到,数名临床试验患者出现戒断症状,并报告称,从压碎的药片中可提取出百分之六十八的羟考酮并进行注射。普渡制药后来坚称,直到2000年2月才知道奥施康定存在滥用问题。较早的审查记录使这一说法难以与审批档案中已有的资料相吻合。
审批摘要本身就曾敦促营销时保持克制,并提醒不要进行过度的竞争性推广。然而,书中对该药推广的描述却与克制毫不相干。申请中的警告与随后开展的营销活动之间的落差,成为检方必须处理的更大问题之一——问题不仅在于奥施康定是否遭到滥用,也在于公司了解什么,以及公司如何描述该药。
联邦案件还包括普渡制药制作伪造图表的证据。这些图表之所以重要,是因为检方关注的是公司对奥施康定所作的陈述,而不只是与该药有关的个别伤害。在对认罪协议的叙述中,这些文件证据与较早的监管记录并列——前者是政府指控公司行为的一部分,后者则表明,在争议广泛浮现之前,相关警告已经存在。
调查与协商
到2006年秋,联邦检察官正在考虑比虚假标示更严重的指控,包括邮件欺诈、电信欺诈和洗钱。一份致约翰·布朗利的备忘录显示,这支来自小城镇的检察团队可能已经收集到足够证据,可以对公司及其高级主管提出重罪指控。因此,最终达成的协议,是围绕案件中有多少内容能在协商过程中保留下来的角力结果,而不只是最初决定处以罚款。
有关金额的提议发生了巨大变化。普渡制药最初提出支付一千万美元,而政府最初提出的金额为十亿美元。书中称,案件经过美国司法部总部时,指控的力度有所减弱;与此同时,普渡制药的代表,包括鲁迪·朱利安尼,进行了游说。协商期间,布朗利还直接承受压力——2005年,普渡制药的律师曾就他的调查策略向时任副司法部长詹姆斯·科米提出质疑,科米随后向检察官表达了关切。布朗利驱车前往华盛顿解释自己的策略,并被告知返回弗吉尼亚州继续办理此案。
决定性的期限在2006年10月到来,当时距认罪协议到期只剩一晚。应一名普渡制药律师的请求,一位司法部高级官员致电布朗利家中,敦促他延长协议期限。布朗利拒绝延长协商。普渡制药当晚接受了协议,以免面临更严重指控,或在弗吉尼亚州西部接受陪审团审判;当地对奥施康定问题早已广为人知。因此,这项和解结束了一个压力骤增的时刻,但书中强调,进一步起诉的威胁在此过程中已经有所减弱。
量刑与处罚
2007年的判决包括对普渡弗雷德里克公司处以6.345亿美元罚款。列明的组成部分包括——向联邦政府缴纳2.761亿美元没收款;支付1.6亿美元,以解决联邦和州项目针对虚报医疗补助计划及其他政府医疗保健项目申领款项提出的索赔;支付1.3亿美元,用于解决私人民事索赔;向弗吉尼亚州医疗补助欺诈管制部门支付530万美元;以及向弗吉尼亚州处方药监测项目支付2000万美元。普渡制药还须缴纳法律规定的最高刑事罚款五十万美元。这些款项流向政府、公共项目和私人索赔,使和解产生了重大的经济后果;但其安排仍留下了企业不当行为应受到何种惩罚的问题。
高级主管也被分别处以罚款。迈克尔·弗里德曼被罚1900万美元,霍华德·尤德尔被罚800万美元,保罗·戈登海姆被罚750万美元;每人还被另罚5000美元。三名高管均免于监禁。判决对高管施加了经济处罚,却没有判处监禁,这种反差影响了公众对量刑的反应。
在诉讼程序中,受奥施康定影响的家庭向法庭陈述。维克托·德尔·雷格诺就儿子安德鲁作证,将一个家庭的丧亲之痛带入了原本围绕认罪、处罚和法律认定展开的听证会。他们的证词赋予量刑以企业数字无法呈现的人情尺度——此案不仅关乎一家公司及其高管,也关乎一些家庭;这些家庭认为,该药的推广助长了他们生活中的毁灭性后果。
法官权限有限,也是书中评估判决结果的一部分。经济处罚以及限制高管参与由纳税人资金支持的医疗保健项目的措施随之而来,但案件条款和法律限制束缚了法官的手脚。之后,这些限制受到质疑并经修改;高管被排除在此类项目之外的期限原定为二十年,后来有所缩短,书中称最终为八年。案件揭示的问题与法院能够施加的处罚之间的区别,凸显了认罪协议作为问责形式的局限。
更广泛的监督问题
此案发生之际,人们正对制药公司、监管机构和疼痛倡议组织之间的关系表示担忧。一项后续调查报告称,自2002年起,美国食品药品管理局监管人员与制药公司高管通过一个由行业资助的非营利组织,每年举行私人会议。在这一环境中发展出的“富集入组”做法,允许药企排除对药物反应不佳的研究参与者,从而可能使试验结果更有利于药物获批。这些报道本身并未确定普渡制药认罪协议的条款,但进一步构成了书中对监管体系的描绘——这一体系容易受到公共保护与行业影响之间利益冲突的牵制。
调查报道还记录了美国疼痛学会和美国疼痛医学会支持扩大阿片类药物在长期慢性疼痛治疗中的使用,同时接受药品生产商提供的数百万美元资金。2012年,由查克·格拉斯利和马克斯·鲍卡斯牵头的参议院调查,将美国疼痛基金会、普渡制药及其他组织和公司列为调查对象。尽管有人呼吁公开调查结果,这些结果仍封存在参议院财政委员会办公室。尚未解决的调查,呼应了2007年和解的局限——认罪与处罚确立了一次法律追责,却没有让更广泛的影响与监督网络完全显现,也没有回答所有有关责任的问题。