Barbara Van Rooyan与Patrick Van Rooyan的母子关系
成瘾剂量:美国阿片类药物危机的真相芭芭拉·范·鲁扬与儿子的亲密关系,因他的去世而转变为一场探寻奥施康定以及批准和推广该药的机构相关真相的行动。帕特里克于2004年在一场国庆日派对上首次、也是唯一一次服用该药后去世。芭芭拉没有将悲痛留作私事——这促使她追问一种强效阿片类药物如何进入普通人的生活,并加入推动改变其使用方式和标签说明的行动。
失去儿子与获批之问
帕特里克去世时二十四岁。此后,居住在加利福尼亚州福尔瑟姆的芭芭拉联系了埃德·比施;这位倡议者为她引荐了弗吉尼亚州医生阿特·范泽。她读过范泽在《止痛药》中讲述自己与普渡制药之间冲突的内容,但除了知道奥施康定与一起广为人知的成瘾事件有关,对这种药知之甚少。她最想弄清楚的是,这样一种强效药物究竟是如何上市的。
这个问题将她儿子的个人经历与该药上市的更广泛历史联系起来。1996年,奥施康定进入市场;当时,医疗机构正日益重视疼痛治疗的正式地位。联合委员会于1999年采纳了强制性的疼痛评估与治疗标准,而普渡制药则将奥施康定宣传为可安全用于多种慢性疼痛的药物,而不只是癌症疼痛。该公司的代表戴维·哈多克斯医生推广了成瘾风险低于百分之一这一数据;一场1996年的培训则称,医生导致的成瘾极为罕见。这些保证流传之际,临床医生面临的压力也在不断增加,要求他们评估疼痛并更积极地进行治疗。
这些背景并不能证明记录中没有提及的帕特里克用药情形——他在派对上服用了奥施康定,并在首次也是唯一一次用药后去世。但这些背景解释了为何芭芭拉的问题超越了自己的家庭。该药的营销说法、它在疼痛治疗中日益扩大的作用,以及决定其能否上市的监管决策,共同构成了她儿子接触到这种药物时所处的环境。
文件证据线索
阿特·范泽通过向芭芭拉讲解美国食品药品管理局于1995年批准奥施康定的过程,回答了她的问题;该审批由审查员柯蒂斯·赖特负责。他持有一份普渡制药新药申请的副本,是苏·埃拉·科巴克于2000年交给他的。这份申请使讨论不再只是事后争论——其中包含了有关该药可能如何被滥用,以及在其研发过程中观察到什么的信息。
申请审查文件说明,压碎药片可能使药物立即释放,而非按受控方式释放。文件还记录了几名临床试验参与者出现的戒断症状,并指出,将一片压碎的药丸液化后,可以回收其中百分之六十八的羟考酮。在审批摘要中,赖特曾提醒,应谨慎开展该产品的竞争性推广。这些细节与普渡制药后来声称直到2000年2月才得知奥施康定存在滥用问题的说法相互矛盾。赖特后来成为普渡制药的顾问,这一发展进一步使审批、警示与推广之间的关系变得复杂。
对芭芭拉而言,这份新药申请提供了具体依据,让她得以追问该药的风险及预期用途是否得到了负责任的处理。她并未主张奥施康定没有正当的医疗用途。她将临终和急性疼痛与慢性非癌症疼痛区别开来——她认为,该药可用于临终关怀,以及较弱效阿片类药物无效的急性疼痛病例;但在尝试其他疗法之前,不应将其用于慢性非癌症疼痛。这一区分也塑造了她后来提出的限制要求。
请愿与公共倡议
芭芭拉采取了坚持不懈且务实的行动。她反复联系美国食品药品管理局工作人员,要求暂时召回奥施康定,直至该药完成改配方以防止滥用,并重新标注为仅用于严重疼痛。一名申诉专员告诉她,工作人员都知道她是谁。召回程序耗时很长,但她的研究背景帮助她将此事作为文件整理和行政程序来处理,而没有因为过程难以理解就放弃。
她的行动也承接并发展了阿特·范泽早先发起的倡议。范泽曾为召回请愿收集一万份签名,却始终没有正式提交;他表示,团体缺乏完成程序所需的时间、精力和人手。芭芭拉在医生丈夫的帮助下,将范泽掌握的证据纳入自己的请愿书,并于2005年2月1日提交。与此同时,康涅狄格州总检察长于2004年另行提交了一份请愿书,要求对频繁开药加强警示,但该请愿后来陷入停滞,并于2008年遭到驳回。
芭芭拉的倡议并不局限于文件工作。她与范泽一同在美国食品药品管理局的听证会上作证,并在她位于加利福尼亚州北部的家乡组织抗议,地点就在一场由普渡制药资助、由一位知名疼痛诊所医生主讲的继续医学教育研讨会外。两者之间的对比十分鲜明——当行业资助的教育活动推广疼痛治疗时,一位儿子服用奥施康定后去世的母亲,正在要求更仔细地审视该药的风险及其使用范围。
未获回应的诉求
美国食品药品管理局于2005年举行的论坛结束时,专家们建议在新药上市后密切监测滥用和成瘾情况。对芭芭拉而言,这项建议来得太迟,已无法保护帕特里克。她还认为,该机构此前错失了一次机会——在儿子去世前一年,机构曾拒绝将奥施康定限制为仅用于严重疼痛。在她看来,这样的限制或许能够减少成瘾,同时让身患绝症或临终患者仍能获得该药。
她的请愿要求暂时召回该药,并在未来推出具有防滥用配方、标签用途更受限制的产品;她的作证和抗议则将这一诉求带入公众视野。她一直等待答复,而相关叙述并未交代等待的结果。因此,这段关系的意义不在于声称一个家庭的丧亲之痛就足以解释阿片危机,而在于帕特里克的去世为芭芭拉提供了一个具体切入点,让她得以审视一个体系——当时有哪些证据,哪些警告得到了重视,以及这种药原本是为哪些患者提供的。她持续不断的努力,使一位母亲寻求解释的私人问题,与围绕药物审批、营销和保护措施的公共争论密不可分。