FDA批准MDMA疗法开展第三阶段试验

美国食品药品监督管理局批准开展针对创伤后应激障碍的MDMA疗法第三期试验，标志着让迷幻治疗重新进入获认可研究领域的努力取得决定性进展。对于为实现这一目标奋斗数十年的迷幻剂多学科研究协会而言，这项批准表明，一种曾与反主流文化联系在一起的疗法，或许会再次依据临床证据接受评判——不过，这并不意味着医生当时已经能够开具MDMA处方。

背景与临床研究行动

这项批准源于迷幻剂多学科研究协会的工作。该非营利组织由里克·多布林于1986年创立，旨在增进公众对迷幻剂的了解，并支持有关其治疗用途的研究。该协会总部位于加利福尼亚州圣克鲁斯，将工作重点放在把MDMA用于治疗创伤后应激障碍患者。其项目是迷幻研究更大规模复兴的一部分，但这一步监管进展尤为重要——它使MDMA疗法进入本书所述临床试验的最高阶段。

第三期试验获批

2016年，美国食品药品监督管理局批准迷幻剂多学科研究协会开展MDMA治疗创伤后应激障碍的第三期试验。这项批准并不意味着该疗法已被确立为有效疗法或已能通过处方获得，而是授权开展下一阶段试验。在2017年迷幻科学2017会议上，本书将这一里程碑描述为一个曾经遥不可及的前景变得切实可及的证据。里克·多布林对一名记者说：“我们不是反主流文化。我们就是文化。”

突破性疗法认定与仍未确定之事

2017年，美国食品药品监督管理局将MDMA认定为治疗创伤后应激障碍的“突破性疗法”，为加速审评扫清了道路。这项认定增强了研究不断取得进展的势头，但并不等同于批准其普遍用于医疗。在会议上，多布林的预期仍是有条件的——如果第三期试验结果接近第二期试验的结果，政府大概就必须重新调整MDMA的管制类别，之后医生便可以开具处方。因此，这段叙述同时呈现了希望与不确定性——监管进展开辟了迈向医疗用途的道路，但这条道路仍取决于试验结果和政府进一步采取行动。

意义

第三期试验获批，表明迷幻疗法的制度地位发生了变化。迷幻剂多学科研究协会成立时，肩负着让迷幻剂重获科学与文化认可这一看似渺茫的目标；美国食品药品监督管理局的授权则为这项努力提供了正式的临床途径。此后的突破性疗法认定进一步增添了势头，而有关重新调整管制类别和开具处方的条件性表述，则清楚表明，重新获得认可并不等于疗效已经确立或治疗已成为常规。