欧洲药品管理局

欧洲药品管理局是欧盟的药品监管机构，它帮助拓宽了有关裸盖菇素的临床研究问题——从探究裸盖菇素能否减轻面临改变人生诊断的患者的痛苦，拓展到探究它能否更广泛地治疗抑郁症。该机构的介入为早期研究结果指明了新的监管方向，同时强调，有希望的结果意味着需要进一步测试，并不能证明这种疗法已得到确立。

监管视角的重新界定

2016年，研究人员向欧洲药品管理局申请许可，希望研究裸盖菇素能否缓解面临改变人生诊断的患者的焦虑和抑郁。该机构指出了一个实际障碍——存在性痛苦并非《精神障碍诊断与统计手册》中的正式诊断，因此各国的卫生服务体系不会为此提供报销。但欧洲药品管理局没有将这种不匹配视为研究的终点，而是指出，相关结果可能显示裸盖菇素对抑郁症有作用，并提议开展一项大型多中心试验，研究这一范围更广的适应症。

这次交流改变了研究问题的规模与界定方式。研究人员把重点放在重病或临终患者身上，部分原因是他们认为，在这一人群中研究受管制物质或许更容易获得许可。欧洲药品管理局的回应表明，在这类情境中收集的证据，可能值得通过试验来检验更广泛的治疗主张。该机构本身并未批准任何疗法，也没有确立裸盖菇素对抑郁症有效；它敦促研究人员开展规模更大的研究，继续探究这一问题。

提案所依据的证据

欧洲药品管理局回应时，既考虑了纽约大学和约翰斯·霍普金斯大学针对癌症患者开展的研究结果，也考虑了帝国理工学院的一项小型可行性研究。该研究由戴维·纳特实验室的罗宾·卡哈特-哈里斯主持，招募了六名男性和六名患有难治性抑郁症的女性；也就是说，他们每个人此前都至少尝试过两种疗法，但均未成功。研究没有对照组，参与者也知道自己接受的是裸盖菇素。

一周后，十二名志愿者的症状都有所改善，其中三分之二不再患有抑郁症；对一些人来说，这是他们多年来首次获得这样的缓解。七人在三个月后仍显示出显著疗效。随后，研究扩大至二十名参与者——六个月后，有六人仍处于缓解状态，其余参与者则不同程度地复发。研究结果尚属初步，但这组参与者对疗法的耐受性良好，没有报告不良事件，而且大多数人都体验到显著而迅速的改善。欧洲药品管理局认为，这些发现足以支持开展一项规模大得多的试验，研究裸盖菇素治疗难治性抑郁症的效果。

拟议研究问题的规模十分重要。书中指出，欧洲患有难治性抑郁症的人数超过八十万；而在更广泛的人群中，约有四千万欧洲人患有抑郁障碍。欧洲药品管理局的建议由此将一项小规模、无对照的可行性研究，与一项可能满足更大群体未满足需求的研究计划联系起来，同时并未把初步结果视为定论。

意义与局限

欧洲药品管理局的回应体现了迷幻药研究面临的一项更广泛挑战——传统药物测试力求分离某种物质的作用，而迷幻体验则将药物与治疗支持、参与者的期待以及给药时的条件结合在一起。这些因素使盲法更复杂，也让人难以将药理作用与心态和环境的影响区分开来。因此，呼吁开展更大规模的试验并未消除方法学问题；它带来了在更大规模上检验疗法潜力的可能性。

该机构在这一叙述中的作用影响重大，但界限明确。它从早期研究结果中看到了信号，并敦促研究人员通过规模更大的研究来探究抑郁症，帮助研究关注点超越了最初对严重疾病相关痛苦的关注。这一立场使欧洲药品管理局成为迷幻研究复兴中的重要参与者——它并非认可疗效已成定论，而是作为监管机构，鼓励研究人员以更广泛、更严格的方式检验初步证据可能意味着什么。