美国食品药品监督管理局

在迷幻药研究史上，美国食品药品监督管理局既是把关者，有时也出人意料地成为制度层面的支持力量。该机构的权力影响着谁可以研究LSD和裸盖菇素、研究须在何种条件下进行，以及研究人员能够探讨哪些问题。这一历程并非从禁止到接受的简单演进——批准使早期实验得以开展，监管标准令实验方法复杂化，而1966年的全面干预则叫停了美国大多数研究项目。数十年后，该机构对癌症试验积极结果的回应，帮助研究转向抑郁症领域；但证据、医疗化和公众使用等更广泛的问题仍未解决。

权限与早期研究

1962年以前，研究人员通常会亲自服用试验性药物。这一做法反映了一种伦理期待——临床医生在给患者用药之前，应当了解该物质的作用。国会于1962年通过的法律赋予美国食品药品监督管理局监管新型试验药物的权力，改变了此类研究得以开展的制度环境。本书将这一变化置于更早的时期背景下；当时，研究人员通过亲身体验LSD，尝试了解其作用以及接受他们治疗的患者。

阿尔·M·哈伯德的工作展现了研究授权的获取如何与非正式网络交织，而这些网络推动着迷幻药实践在不同机构间传播。哈伯德从山德士取得大量LSD后，成为该药在加拿大的独家分销者，后来又从美国食品药品监督管理局取得试验性新药许可，在美国开展临床研究。书中着重呈现了这一许可与哈伯德常规资历之间的反差——他只受过三年级教育，有犯罪记录，据称还从文凭工厂买来博士学位。他获得研究机会并非凭借标准的学术生涯，而是依靠人脉、坚持以及身处研究人员和治疗师网络中的位置。

后来获准开展的一个项目，源自另一种制度安排。1961年，迈伦·斯托拉洛夫离开安培公司，全职从事迷幻药研究，并与威利斯·哈曼在门洛帕克创立国际高级研究基金会。该基金会希望探究LSD能否提升人格与创造力，而非将研究局限于疾病治疗。基金会聘请精神科医生查尔斯·萨维奇担任医疗主任，并聘用了心理学家詹姆斯·法迪曼，以及离开安培公司、担任筛选员和引导者的唐·艾伦。凭借美国食品药品监督管理局颁发的药物研究许可，以及通过哈伯德取得的LSD和麦司卡林，该基金会在六年间接待了约350人。该许可使一项以健康参与者为对象的计划得以开展，尽管其研究目的触及了临床研究与个人发展之间的界限。

标准、方法与专业界限

该机构的监管角色，是关于何为科学证据这一更广泛争论的一部分。沙利度胺丑闻之后，双盲安慰剂对照试验逐渐成为药物测试的“黄金标准”，这给迷幻药研究带来了方法上的挑战。参与者和引导者往往能够分辨是否使用了裸盖菇素，使有效设盲变得困难。研究人员还必须应对心态与环境原则——周围环境、治疗师的在场以及志愿者的期待，都很难与药物作用分开。因此，一套旨在隔离变量的监管框架，遇上了一种其作用似乎无法与用药情境相分离的治疗方式。

这不仅是技术上的困难。迷幻疗法包含引导下的大剂量体验，也常借助灵性语言和实践。这种模式挑战了精神医学的分类体系；在既有分类中，LSD较容易被视为对精神病的暂时模拟，或传统精神分析的辅助工具。一种以单次强烈疗程为导向、且可能带来类似皈依体验的疗法，要求研究人员重新思考患者和治疗师的惯常角色。批评者认为，亲自服用药物的研究人员有偏见风险；而没有亲身体验的研究人员，则可能主要将其作用解读为精神病。因此，受控证据的监管理想，处于一场争论之中——谁有资格可信地解释迷幻体验，其灵性层面是否属于科学医学的范畴。

美国食品药品监督管理局后来重新参与研究，并未消除这些问题。迷幻药试验仍引发疑问——能否将药物作用与治疗支持或期待分开，以及一种部分被描述为灵性体验的治疗，能否在一般医疗分类中得到评估。这些张力与该机构的实际职责息息相关——有关许可和试验途径的决定，也帮助确定哪些迷幻药使用形式可以作为正当研究加以呈现。本书将其视为尚未解决的界限问题，而非已经尘埃落定的争论；科学严谨性、治疗情境和制度公信力都牵涉其中。

1966年的叫停

到1966年底，迷幻科学的第一个重要时期已基本瓦解。4月，山德士在围绕该药的争议中撤回LSD-25，并将剩余库存的大部分转交给美国政府。当时正在进行的七十项研究计划中，许多都因此停摆。商业供应的撤回与随后的监管行动共同改变了研究人员获取药物的方式——科学研究无法再依赖此前支撑其开展的分销安排。

5月，蒂莫西·利里和研究LSD安全性与风险的西德尼·科恩在参议院的LSD听证会上作证，试图为研究辩护，并将正当医疗用途与黑市区分开来。参议员罗伯特·F·肯尼迪质询美国食品药品监督管理局的监管人员，询问他们是否计划取消剩余项目，并主张不应因非法使用而放弃有价值的研究。这番呼吁未能改变结果。10月，美国各地约六十名研究人员收到美国食品药品监督管理局的信函，被勒令停止工作。该机构的干预将一场公共争议变成了即时的制度断裂。

国际高级研究基金会的关闭，通过一个时机鲜明的场景呈现出来。詹姆斯·法迪曼刚给一次问题解决疗程中的四名参与者服用药物，撤销该项目美国食品药品监督管理局批准的信函便到了。他在隔壁房间读信时，四名男子已经受到药物影响。工作人员拖到次日才将通知视为正式收到；随后，基金会的项目关闭，国内几乎所有其他正在进行的迷幻药研究项目也随之停摆。这一幕让监管权力变得具体可见——信件并非在项目抽象的起始阶段送达，而是在一场疗程进行到一半时到来，此时参与者已经服药，研究也已开始。

一个大型项目在马里兰州斯普林格罗夫精神病学研究中心继续开展，那里有关LSD和裸盖菇素的研究一直延续到1976年。本书指出，该项目为何能幸存、而许多其他项目遭到关闭，原因至今不明。前工作人员认为，项目能延续，部分归功于主任阿尔伯特·库兰德在联邦官员中的良好声誉，以及他在华盛顿的人脉；这些关系帮助中心继续运作，并取得LSD，其中也包括政府提供的药物。斯普林格罗夫的研究得以延续，说明1966年的收缩虽十分严重，却并非绝对；在监管格局中，机构的渠道与人脉仍然可能发挥作用。

谨慎的研究复兴

在2010年代恢复的临床研究中，美国食品药品监督管理局的角色，从终止项目转向考虑如何扩大对有希望结果的检验。纽约大学的癌症研究和约翰斯·霍普金斯大学开展的一项平行研究发现，约80%的参与者焦虑与抑郁症状显著减轻，且效果至少持续六个月。这些研究规模较小，共涉及八十名受试者；其结果还需要重复验证，才能成为调整裸盖菇素管制类别或批准相关疗法的依据。尽管如此，这些研究引起了心理健康领域更广泛的关注，也使迷幻疗法重新成为主流机构可以讨论的话题。

2017年初，罗兰·格里菲斯和斯蒂芬·罗斯带着癌症试验结果前往美国食品药品监督管理局，希望获得开展更大规模第三阶段试验的批准，研究对象为癌症患者。据罗斯所述，美国食品药品监督管理局的工作人员对数据印象深刻，要求研究人员扩大目标，调查裸盖菇素能否用于治疗一般人群的抑郁症。研究人员原本集中研究癌症，是因为他们认为，在已经患重病或濒临死亡的人群中研究受管制物质，更容易获得许可。因此，监管人员据称作出的回应，带来了重大的研究规模转向——在界定严格的患者群体中收集到的证据，被视为调查一个更广泛且更迫切问题的理由。美国食品药品监督管理局拒绝证实或否认这一说法，并解释称，该机构不会评论正在开发或接受监管审查的药物。

这一请求并不等于疗效已得到证实，也不代表治疗已获批准。本书强调，癌症研究规模较小，不应将有希望的迹象误认为治愈的确凿证据。该机构的兴趣也没有解决这样的问题——一种结合药物、心理支持和潜在灵性体验的疗法应当如何接受检验。它的回应标志着研究道路重新开放，而不是有关设盲、因果关系或治疗情境作用的争论就此结束。

医疗接纳的局限

美国食品药品监督管理局的行动揭示了批准研究与决定迷幻药使用意味着什么之间的区别。在早期，获准开展的项目包括哈伯德的临床工作，以及国际高级研究基金会对被描述为健康人群的创造力研究。1966年研究项目关闭之后，重新启动的研究议程则以更谨慎的方式展开，强调临床适应症、可测量结果和分阶段试验。这一转变提供了重返医学领域的途径，但也带来了这样一种可能——正当用途将主要被界定为疾病治疗。

书中的研究人员和倡导者对于医疗化是否应当成为最终目标意见不一。杰西担心，若将医疗接纳视为唯一正当途径，便是一个错误；里克·多布林支持更广泛的合法化，而凯瑟琳·麦克莱恩和杰西则设想受到更多管控的获取方式。这些立场并非美国食品药品监督管理局的政策，却揭示了该机构监管决定所牵涉的文化利害。获准测试一种疗法能够赋予这一领域公信力，但仅凭这一点，无法解决迷幻体验是否应局限于临床照护之中，也无法回答人们在体验前后应得到何种支持。

因此，在这段历史中，美国食品药品监督管理局既不只是官僚障碍，也不是疗效真理的保证者。它的权力可以开辟研究途径、设定严格的证据条件，也可以在参与者已经身处疗程之中时关闭项目。在研究复兴时期，该机构据称鼓励扩大研究范围，表明监管判断也可能帮助拓宽研究人员获准探讨的问题。在这些不断变化的角色中，迷幻科学始终检验着医学如何评估这样一种体验——其作用不仅取决于一种分子，也取决于人们在其中经历它的人际与制度环境。