美国食品药品监管局

美国食品药品监管局是连接前景可期的迷幻药研究与可能获准用于临床的疗法之间的制度门槛。在本书中，该机构的行动标志着一次显著的转变——在迷幻疗法被逐出获认可的医学领域之后，该机构批准了MDMA后期临床试验，并将MDMA指定为突破性疗法；与此同时，以体验为基础的治疗是否适合现有的科学与监管框架，仍未有定论。

监管与证据难题

该机构的重要性不仅在于个别批准，还在于决定哪些疗法能够推进的各项标准。本书将迷幻药研究置于沙利度胺丑闻之后的背景中，指出双盲、安慰剂对照试验逐渐成为药物测试的公认基准。这种设计尤其难以应用于迷幻药——参与者和引导者往往能判断给的是裸盖菇素还是安慰剂，而且药物的作用很难与期待效应、治疗环境以及治疗师的在场分开。

这给传统评估带来了挑战。迷幻疗法发挥作用的部分原因可能是它带来了一种体验，而非某种能够脱离其心理与社会背景加以分离的作用。因此，本书将监管描述为一个既关乎方法、也关乎许可的问题——证据必须符合现行标准，但这些标准可能难以捕捉正在研究的疗法本身。

从临床前景到新的试验阶段

迷幻疗法重返研究领域，并非始于美国食品药品监管局。本书描述研究者如何在文化压力中断研究之后恢复工作，并按照当代科学要求重新积累证据。查尔斯·格罗布针对癌症焦虑开展的裸盖菇素试点研究，为纽约大学和约翰斯·霍普金斯大学开展规模更大的研究铺平了道路。研究结果重新引起了大学、资助方和医学界的兴趣，但这些试验规模较小；在政府考虑重新安排裸盖菇素的管制类别并批准该疗法之前，还需要进行更大规模的重复研究。

研究授权与常规治疗批准之间的区别至关重要。2017年，进入第三期试验意味着要在多个地点开展研究、招募数百名志愿者，费用可能高达数千万美元。本书指出，制药公司对资助这项工作兴趣不大——裸盖菇素天然存在，LSD专利早已到期，而一种可能只需使用一次的疗法，其商业前景也不同于每天服用的药物。因此，监管方面的进展不仅取决于令人鼓舞的早期结果，也需要足够的资源和机构支持，才能完成大型研究。

MDMA——监管突破口

本书叙述中最明确的机构行动涉及MDMA。2016年，美国食品药品监管局批准针对创伤后应激障碍的MDMA辅助治疗第三期试验。次年，该机构将MDMA指定为突破性疗法，为加快审评铺平了道路。这些举措使该机构成为迷幻药研究复兴的积极参与者，而不只是临床研发末期才会提及的遥远权威。

在2017年于奥克兰举办的迷幻科学会议上，第三期试验获批被视为证据，表明一个此前处于边缘地位的领域已接近进入主流临床考量。然而，后续步骤仍有条件——成功的研究结果仍须为监管审评提供依据，并且可能促使药物的法律分类发生变化。本书将该机构的决定视为漫长进程中的突破口，而非迷幻治疗已经成为常规疗法或获得普遍认可的证明。

接受审查的治疗模式

监管问题还涉及究竟在评估什么。在会议上，美国国家精神卫生研究所前所长汤姆·因塞尔称赞这种方法是迷幻药辅助心理治疗，而非简单地施用一种药物；与此同时，他也警告说，习惯于孤立评估药物的监管者可能会发现这一模式难以理解。两者的区别十分重要——一次持续数小时、通常有两名治疗师在场的疗程，很难被描述成传统处方或单一的药理变量。

本书将这一新兴临床模式与彼此竞争的可及性愿景并列讨论。一些研究者和倡导者认为，获得医学界认可，是迈向更广泛文化认同的第一步；另一些人则担心，将迷幻药限定用于患者以及医生处方的场合，会缩窄其可能的用途。无论最终采用哪种模式，作者都强调需要训练有素的引导者，并且要在体验之后进行整合。因此，美国食品药品监管局在这场讨论中既有实际意义，也具有象征意义——它的决定能够推动一种疗法通过临床体系，而体系本身则必须面对一个问题——以体验为基础的疗法能否用熟悉的类别得到充分检验与监管。