柯蒂斯·赖特

成瘾剂量:美国阿片类药物危机的真相

柯蒂斯·赖特是美国食品药品管理局审查员,牵头负责了批准奥施康定的1995年审查。他的角色之所以重要,是因为他签署的申请文件记载了药物误用的重要风险,而他的审批摘要则提醒应谨慎推广;两年后,他开始担任普渡制药的顾问。《止痛药》通过阿特·范泽向芭芭拉·范·鲁扬解释审批过程来呈现这一事件脉络;她的儿子在服用奥施康定后去世。

身份与角色

赖特是牵头审查普渡制药奥施康定新药申请的该机构首席审查员。这份于1995年提交的申请,为范泽讲述监管机构在药物获批时掌握的信息提供了书面依据。范泽持有一份申请文件副本;这是苏·埃拉·科巴克在2000年圣诞节送给他的礼物,他用这份文件向范·鲁扬解释了审批过程。

申请文件中的风险

审查文件说明,压碎药片可能导致药物立即释放,而非按受控方式释放。文件还记录了临床试验期间几名患者出现的戒断症状。此外,申请文件指出,将一片压碎的药片液化并注射后,可以提取其中百分之六十八的羟考酮。这些细节使普渡制药后来声称直到2000年2月才知道奥施康定存在滥用问题,难以与1995年申请文件中的信息相协调。

推广与后续工作

赖特在审批摘要中建议,应谨慎采取措施限制竞争性推广。《止痛药》将这一警告与之后的情况相对照——实际上,药物推广并未受到多少谨慎对待。赖特在审批审查结束两年后开始担任普渡制药顾问,这又进一步联系起审查申请的监管人员与营销该产品的公司。叙述呈现了这一先后顺序及其间的张力,但没有断言赖特后来从事这项工作的动机。